央广网8月1日消息（记者沈静文）据中国之声《新闻和摘要》报道,国家食药监管总局昨天发布修订后的“医疗器械注册”、“体外诊断试剂注册”、“医疗器械说明书和标签”、“医疗器械生产监督”、“医疗器械经营监督”五个管理办法和，为实施满两个月的《医疗器械监督管理条例》保驾护航。
《医疗器械监督管理条例》实施满两月，“国货不强”的问题依然突出。国家食药监管总局医疗器械监管司司长童敏估计，在高端医疗器械领域，国产、进口设备之比大约是1比9：“我们现在的医院，大型设备，高值耗材，基本上90%以上是进口的。”
在行业内部，更多人不满的是这场竞争中国货的先天不足。一家血液透析设备生产商负责人说起医院采购中对进口设备的明显倾向，填膺：“在我们国内招投标的时候，几乎百分百都写‘原装进口’，如果经过你质疑，他就改头换面，照着进口品牌量身订做。这是违采购法，也违反招投标法，但质疑、投诉都没有用！”
厦门大学附属中山医院采购负责人康丽萍坦言，大型医院设备采购的确基本不会选国产设备，主要还是对国货的技术不放心：“国产的设备一直进展不是太大，研发这一块我没有发言权，但是拿到手里的东西横向比较看精密度会差一点。”
对此说法，东软医疗系统有限公司总裁江根苗表示反对：“我们从99年开始通过相关认证，比如2000年，CT通过欧洲CE认证，2002年通过FDA认证，2003年，我们的首台螺旋CT、核磁共振出口美国。”
我国的医疗器械市场是一块巨大、并不停膨胀的蛋糕。2013年，全国医疗器械年产值为4000多亿元，市场年增长率已超过21%。在以医学影像设备、心脏支架等产品为代表的高端医疗器械市场，国内企业明显力不从心；在余下的低端市场，中外企业也有着明显分别。中国医疗器械行业协会会长赵毅新说：“美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20%，而中国约1万6千家产值却只占全球医疗器械产业的5%。”
赵毅新坦言，没有核心技术、空有价格优势的企业在医疗器械行业中占比太高。这也是整个产业的问题之一：“目前，我们整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%，而国外的平均水平为15%。研发投入不足的主要原因是我国医疗器械企业个体规模过小。”
6月初，国家卫计委下发文件指出，目前公立医院规模扩张过快，存在竞相购置大型设备的问题，提高了医疗费用的不合理增长，要求逐步提高国产医用设备配置水平。但是，这一文件仅具有指导意义，没有强制性。而针对低端医疗器械市场的混乱竞争，一场洗牌已经山雨欲来。
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