人民网上海10月29日电（记者陈杰）今天上午，“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克发布会在张江生物医药的天士力药业有限公司举行。
全国常委会副委员长桑国卫发来贺信，指出普佑克的成功研制是生物医药创新领域取得的又一突破性进展，也标志着我国生物制药技术水平迈上了新的台阶。
上海政协副蔡威宣布：国家一类生物新药普佑克成功上市。
卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施办公室主任何维说，经过“十一五”的努力，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请；还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，18个品种完成全部研究，36个品种处于三期临床研究阶段，96个品种处于一、二期临床研究阶段，今年有数百个候选药物。新药研发链已经形成，并与产业链对接，企业成为新药研制、技术创新的主体，新药普佑克是一项突破性创新的。
上海市卫生局、食品药监局局长徐建光认为，普佑克成功上市为生物新药研制产业化发展树立了典范。
天士力集团董事长闫希军介绍，上海天士力药业有限公司始建于2001年10月29日，是我国目前最大的连续灌流哺乳动物细胞培养，核心产品—普佑克（注射用重组人尿激酶原）的研制成功，是在国家产业政策指导和支持下，天津和上海市有机联动，生物医药和企业密切配合，军、地科研单位共同努力的结果，是完全依靠我国科研人员经过自主创新，拥有多项自主知识产权的高科技生物制药技术，成为中国自主制造的第一个换代溶栓药品。
据了解，普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药，用于治疗由血栓引起的急性心肌梗死，该项目历经军事医学科学院几代专家、长达十几年的临床前研究及天士力公司牵头十年之久的临床研究和产业化试验，得到国家863、“十一五”国家重大新药创制科技重大专项、上海生物医药产业项目等多项产业政策的支持，经过多年艰苦努力，于今年4月和7月分别获得“国家食品药品监督管理局”批准的新药证书和新版GMP证书。
国家一类生物新药普佑克的研制，是全球第一个采用哺乳动物细胞表达系统重组人尿激酶原，在国内率先建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系，建立了一个新的平台。[详细]
人民网上海10月28日电（记者陈杰）今天下午，“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克新闻发布会在上海张江生物医药的天士力药业有限公司举行。
天士力集团董事长闫希军介绍，上海天士力药业有限公司始建于2001年，是我国目前最大的连续灌流哺乳动物细胞培养，核心产品—普佑克（注射用重组人尿激酶原）的研制成功，是在国家产业政策指导和支持下，天津和上海市有机联动，生物医药和企业密切配合，军、地科研单位共同努力的结果，是完全依靠我国科研人员经过自主创新，拥有多项自主知识产权的高科技生物制药技术，成为中国自主制造的第一个换代溶栓药品。
据了解，普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药，该项目历经军事医学科学院几代专家、长达十几年的临床前研究及天士力公司牵头十年之久的临床研究和产业化试验[详细]
急性心肌梗死是一种严重人类健康的常见病之一，多伴有心律失常和心力衰竭，有着较高的发病率和死忙率。目前，我国急性心肌梗死的发病特点是年轻化、高发病率、高率、高死亡率、高龄患者增多以及高社会负担。自2007年以来，25岁以上人群发病率逐步上升，特别是35—44岁人群发病率上升幅度最大。急性心肌梗死是因为血管急性闭塞引起的，急救的目的就是将闭塞的血管再次开通，因此，心肌梗死的治疗要尽可能缩短时间。据了解，上海天士力药业研制的“普佑克”临床急性心肌梗死的再通率为78.5%，具有开通率高、出血副反应小的特点，被评为国家一类生物溶栓新药。
Pro-UK是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品1类新药，药物的概念设计可以追溯到上世纪八十年代。由上海天士力药业有限公司研发的注射用重组人尿激酶原（Human recombinat Prourokinase for Injection，简称pro-UK）属于治疗用生物制品，第1类（原分类标准为国家一类新药），系通过我国科技人员创新研制，拥有自主知识产权，多项相关专利已获授权的生物制品新药。Pro-UK临床上用于严重危害人类健康的心脑血管类疾病——急性心肌梗死的治疗。
注射用重组人尿激酶原临床研究及产业化过程，得到了上海市和天津市各级的大力支持，并获得了上海市科委生物医药产业项目资金资助，同时该项目也获得了国家863计划、“十一五”重大新药创制科技专项资金支持，具有我国自主知识产权和多项专利。
上海天士力公司于2000年自中事医学科学院八所受让尿激酶原（Pro-urokinase, 简称Pro-UK）生产技术。于2000年8月完成了Ⅰ期临床安全耐受性试验；于2003年完成Ⅱ期临床有效性试验和补充I期临床安全耐受性试验；2005年10月完成了Ⅲ期临床多中心、随机、单盲、对照试验研究。各期临床试验均显示出Pro-UK对于治疗急性心肌梗死这一性疾病，具有较高的安全性及有效性。临床急性心肌梗死的再通率为78.5%，与目前世界上使用最广泛的第二代溶栓药rt-PA的治疗效果相当。
2008年初完成国家一类新药研发工作并开始新药的申报注册工作；2011年4月2日注射用重组人尿激酶原获得了新药证书和生产批文；2011年10月11日获得cGMP证书。产品将于2011年底四季度全面上市。设计年生产能力20亿元人民币。
1）产品是目前世界上唯一用CHO系统表达并产业化的Pro-UK。 在生产用细胞株这样关键环节解决了Pro-UK大规模生产的问题。
2）界上率先完成Pro-UK 对急性心肌梗死治疗适应症的研究并科学的证明的该药的确切疗效和安全性。
3）在我国率先建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系。标志着我国在这一领域进入世界先进水平。
4）成功完成一个现代生物药从研发向产业这一高度复杂的过程，积累大量宝贵经验，为未来现代生物药在我国的产业化，从技术转移、技术升级、产业体系的建立、人才培养的诸多方面提供诸多有价值的借鉴。
Pro-UK是通过基因工程方法制备的一种新型溶血栓药物,用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景，也可开发成预防治疗血栓病的药物。它是国家治疗用生物制品，第1类，与目前临床使用的链激酶（SK）、重组链激酶（r-SK）、尿激酶（UK）、组织纤溶酶原激活剂（t-PA）相比，具有开通率高、出血副反应小、，是国际溶栓药物研究的热点。pro-UK上市后可为众多血栓病（心肌梗死、脑中风、肺梗塞和外周静脉栓塞等）患者提供安全性高，疗效与价格比高的治疗药物。
1）蛋白表达系统: CHO细胞
2）培养模式: 生物反应性无血清连续灌流培养,生产周期170天。
3）剂型与用法：冻干制剂、静脉给药。
4）适应症：ST段抬高急性心肌梗死。其它潜在适应症包括脑栓赛、肺栓塞等。
5）特征: 全序列人重组尿激酶原；单肽链糖蛋白；体外无催化活性。
6）作用机理：药物进入体内后，抵达血栓形成部位，经一系列酶催化作用，促进血栓溶解过程达到溶栓效果。系统出血副作用大大减少，明显提高血管内溶栓的安全性。
上海天士力药业有限公司是天士力集团下属天津天士力制药有限公司的全资的子公司，成立于2001，定位于现代治疗性生物制药产业化。2003年基础建设工作开始；2005年完成基建，设施设备投入使用运行；经过近六年的艰苦探索，2006年完成哺乳动物细胞大规模灌流培养产业化技术体系的建立 ；2007年完成生产体系得所有验证工作、建成我国第一个大规模生产哺乳细胞灌流培养的生产平台。上海天士力于2008年初完成国家一类新药研发工作并开始新药的申报注册工作；2011年4月2日注射用重组人尿激酶原获得了新药证书和生产批文；2011年10月11日获得cGMP证书。产品将于2011年底四季度全面上市。设计年生产能力20亿元人民币。
天士力集团自1994年成立以来，始终“追求天人合一，提高生命质量”的企业，以科技为引领，以市场为导向，以资本为引擎，以人才为保障，全面推进国际化，持续打造现代中药第一品牌，持续快速推进大健康产业发展，逐步形成“一个核心带两翼”的产业发展格局。在做专做精、做强、做大现代中药的基础上，向特色化学药、高端生物药和专科医疗行业扩展，形成了以生物医药为主要领域的生命安全产业板块，成为大健康产业的核心；带动了保健品、功能食品、生物茶、化妆品、安全饮用水、现代白酒等为主要产业领域的生命健康产业的快速发展；同时，带动医疗康复、健康养生、健康管理与服务的发展。2010年，资产总额达到138.9亿元，年销售额达到125.7亿元。 |
