医疗器械文件翻译、公证、欧盟授权代表、医疗器械认证、药品及药包材、食品化妆品:保健食品注册咨询、体系认证咨询、欧洲授权代表、欧洲授权代理、欧盟代表
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指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。
各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施续作用力于人体、可动态调整肢体固定的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。
（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
第十条本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。
上海久顺企业管理技术服务有限公司核心业务包括有源医疗器械CE、医疗器械CE、医疗器械CE、公证、认证等。久顺企管的多元化业务具有良好的产业基础和市场竞争优势，其中ISO13485体系认证、认证、I类医疗器械CE、认证已建立行业领先地位。目前，一般是从用于人体的功能物化形态、作用于人体的方式、预期目的等方面来定义医疗器械。不同的形态、方式、目的决定了医疗器械的多样性，从预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖到生理过程的研究、替代、调节和妊娠控制等，几乎涉及医疗和服务生命
的全部手段的运用。而不同功能用途的实现方式各不相同，判别的标准也千差万别，试图窥斑见豹、以不变应万变的可能性很小。七十四、人体废液收集装置：用于收集患者物、分泌物及排泄物，以在后期用于医疗的设备，可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。
七十六、放疗用患者体位固定袋：用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。
七十七、精子采样管：由高材料制成。为采集精子的容器，是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
一、医学影像诊断系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6870。
二、骨髓、脐带血干细胞保存器：由一次性无菌使用的移液管、滴管以及超低温细胞保存管组成，用于临床骨髓、脐带血干细胞的保存。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
三、光动力治疗仪：由光头、调节装置、电源和控制系统组成。应用光动力学，通过不同波长的光波对组织进行照射，用于痤疮、疣、血管病变的治疗以及某些组织病变的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。
四、磁旋辅助治疗系统：由磁盘、减速机、电机、治疗床、玻璃钢外壳、计算机控制系统等组成。通过特定对人体的作用，调节人体免疫，改善肿瘤病人症状和体征以及减轻或消除各种炎症引起的疼痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。
五、蛋白A免疫吸附柱系列溶液：主要成分为由生理盐水溶液、柠檬酸溶液、磷酸缓冲液、叠氮钠溶液组成。分别用于免疫吸附柱的预冲、洗脱、平衡和贮存。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6845。
六、结核分支杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）：将抗MPB64单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗MPB64单克隆抗体A包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，定性检测人痰、支气管洗净液等培养液中的结核杆菌分泌蛋白MPB64，用于结核菌和非结核性抗菌的鉴别。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
七、甲型+乙型流行冒病毒快速诊断试剂盒（胶体金法）：将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体、抗流感B病毒核蛋白单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A、流感B病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，定性测定鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
八、甲型流行冒病毒检测试剂盒（胶体金法）：将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，检测流感A病毒核蛋白，用于流感A病毒感染的辅助诊断及鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原的定性测定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
九、胃镜胶：由二甲基硅油、聚山梨脂组成。通过咽喉进入体内，用于胃镜检查，具有润滑导入、祛除胃肠泡沫的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6866。
十、麻醉机蒸发器：由底座、芯体、充装器组成。与是麻醉机的辅助部件，提供浓度可控的麻醉蒸汽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6854。
十一、神经丛定位仪：由主机、显示器、功能键、调节旋钮、连接管、神经丛刺激针以及附件组成。用于难以定位的深部神经阻滞、肥胖或解剖标志不清病人的神经定位，以准确穿刺。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6821。
十二、氩气控制模块：通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6825。
十三、止血微球：主要成分为可降解的交联马铃薯淀粉。表面带有微孔，有效吸收有效吸收血液中吸收水分和低物质，并将血液中的血小板、凝血酶等聚集在颗粒的表面，加速内源性凝血反应，促进人体的局部止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。
十四、气压腔内碎石机：由主箱体、控制部件、气源部分、灌注泵、操作手柄、脚踏开关等组成，通过内窥镜对膀胱、输尿管、肾等部位的结石以及手术中的结石能进行有效的粉碎和腔内灌洗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6821。
十五、男性多功能康复治疗仪：由主机、控制系统、康复负压装置等组成。该仪器通过康复负压装置，直接对进行负压抽吸，达到对男性性功能障碍康复理疗的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。
十六、光催化牙齿美白剂：主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。在美白仪发出的蓝光的作用下，加速过氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6863。
十七、泊洛沙姆温敏凝胶：为主要含有泊洛沙姆407、丙二醇、丙三醇、透明质酸的无菌、无热源的物质。具有温度性，可快捷、方便地在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，从而将创面和其他组织隔离开来，有效预防粘连发生。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。
十八、半导体激光动力系统：该系统提供一种稳定的激光，用于激发与病灶细胞结合的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理；如为强激光则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6824。
十九、助勃支架：采用钛镍记忆合金材料制成。其由两个C-形开口环与两根连接支杆组成，其连接部位用乳胶套管包裹覆盖，以避免支架断裂时对人体的。患者将该产品套在勃起的根部区段。以加强勃起后的整体刚度。用于帮助勃起功能障碍者恢复性能力。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
二十、抑菌凝胶：由明胶和低聚异麦芽糖组成。该产品溶化后，在壁形成一层性凝胶膜。使壁与细菌隔离，从而致病菌定植，达到抑菌作用。用于预防炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
二十一、皮肤创面修复材料：由SiO2、CaO组成。该产品直接覆盖创面，用于促进急、慢性创面的修复和愈合。如用与于体表，作为Ⅱ类医疗器械管理；如用于体内，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。
二十二、儿童视力理疗仪：由桌面、支撑、侧柜、伸拉伸缩式视标箱、控矩尺、眼部放松舒缓仪等组成。用于儿童视力的早期检测、预防及保健。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
二十三、血液透析用制水设备：由原水增压泵、预处理系统、精密过滤器、反渗透系统、后储水系统组成。通过对水进行反渗透处理，从而达到透析用水的要求，为透析机提供透析用水。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6845。
二十四、婴幼儿输氧头罩：由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成。该产品与氧气源、氧气流量计配合，供婴幼儿安全输氧。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6856。
二十五、睡眠障碍评价系统：由体动信息采集系统、数据传输适配器和睡眠分析系统组成。通过对睡眠期间人体体动信息的监测、采集并将数据上传到工作站，利用分析系统综合评价睡眠状态。与失眠治疗设备配合使用，实现对失眠治疗效果的客观和有效评价。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
二十六、一次性使用生物蛋白胶配置器：由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针组成。用于配置、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
二十七、新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒（胶体金法）：用于新生儿甲状腺功能低下症的筛查试验。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
二十八、造影通液给药系统：由显示器、控制电、通讯连接、推注泵组成。用于远程控制造影剂推注、输卵管通液诊断和治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6831。
二十九、一次性微生物过滤器：用于病人之间，由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物和通过肺量计、肺功能测试仪器之间由于飞沫或雾化颗粒带来的病源微生物的。产品与口腔接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
三十、内镜清洗工作站（不含消毒液）：由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台组成。用于内镜的清洗和消毒。（不含消毒液）作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6857。
三十一、药液喷雾器：由喷嘴、泵体、瓶体等组成。该产品利用喷雾泵的原理，使瓶体内的药液喷出，均匀喷洒在患处。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6854。
三十二、医用导电膏：用于心电图、脑电图的诊断检测用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
三十三、一次性使用给药器：由药筒和推杆组成。供妇女给药用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
三十四、男性性功能监测仪：由主机、张力动态记录器、血流听筒、热敏绘图打印机等组成，用于男性性功能检查及监测用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
三十五、胎头吸引器：由高材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6812。
三十六、颅内病变体外头皮定位帖：由丁氰橡胶制成，排列着纵横相通的充满显影剂的管道。用于大脑凸面及凸面下方较浅部位病变的切口定位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
三十七、雾化器（不包括专用液）：通过电子仪器将专用液（氢氧化钠、碳酸钠和水）扩散到空气，从而进入人体呼吸道系统。以达到治疗哮喘病的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6854。
三十八、药用毛刷：用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6854。
三十九、乳腺加压弹力绷带：由肩带、松紧带、高颗粒、胸带等组成。供乳腺癌患者手术后进行加压包扎，以消除皮瓣与胸壁之间的腔隙，从而预防皮下积液、积血和皮瓣坏死。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6864。
四十、鼾症睡姿调整器：为体背压力延时控制式的震动装置。当体背对仪器形成压力时，通过接触开关，发动震荡器工作，使人由仰卧变成侧卧，以达到减轻或消除鼾声的功能。医疗器械管理。
四十一、针体支撑支架：由支撑架和方向板组成，对针类器械起到支撑作用并显示方向，医疗器械管理。
四十二、一次性使用吸引器连接管：用于手术时吸引手术残液时连接吸引管及吸引器。医疗器械管理。
四十三、医用防感染防护袋：由聚乙烯醇为主要原料。用于包装、封闭隔离需重复使用的医疗器具、衣物被服等。医疗器械管理。
四十五、贝儿浴肤纱布：浸入浴肤液的无纺纱布。用于新生儿浴肤，除去新生儿身上的污物。医疗器械管理。
四十六、离子养生平衡仪：由信号发生部分、控制部分、驱动部分、电源部分以及能量转换和传输部分组成。该产品将水分解成正负离子，通过功能极板作用于人体，用于养生保健。医疗器械管理。
四十七、血液滤白柜：用于为对采取的血液滤除白细胞的过程提供一个低温。医疗器械管理。
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