中国江苏网3月19日讯 2月28日，国家食药监总局发布准产批件通知，本批次全国共有13个三类医疗器械产品获准生产，其中中国医药城企业产品6个，占到近一半。
6个获证产品全部为体外诊断试剂产品，其中，江苏硕世生物科技有限公司5个，有淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等，这些产品为女性健康筛查提供了更多的检测手段；江苏华亘泰来生物科技有限公司1个，为幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法），为幽门螺旋杆菌初筛提供了准确、快速、简易的检测手段，这是该公司首个上市品种。
“体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城重点打造的主导产业。自2013年获批国家性诊断试剂集聚区试点以来，中国医药城体外诊断试剂企业和获证产品数量逐年快速增加。目前园区集聚医疗器械生产企业279家，87家企业取得医疗器械生产许可证，累计获得医疗器械注册证或备案凭证786张，其中二、三类医疗器械产品注册证447张。”省食药监局医药高新区直属局长姚志宏说，在医疗器械产品中，三类属于安全风险等级最高、技术含量较高、国家管控最为严格的一类，目前园区企业已累计获得三类医疗器械产品注册证55张，其中体外诊断试剂产品占到75%。中国医药城已成为我省重要的体外诊断试剂产业集聚区、产品创新区和整个医疗器械行业的经济增长极。
为促进中国医药城医疗器械产业的发展，直属“标准不降、程序不减、速度加快”的工作原则和“提前介入、全程参与、全方位服务”的工作，采取多种方式为企业注册申报提供专业化指导和精细化服务，做到第一时间受理、第一时间核查、第一时间。
去年7月份，直属打出“组合拳”，从建立医疗器械注册专员队伍、完善常态化培训机制、邀请上级机关开展现场办公、畅通沟通交流渠道、加大对创新医疗器械和重点项目重点品种支持力度、积极参与体外诊断试剂标准物质联合研究制备、强化检验检测技术支撑能力、建立健全行政指导工作机制八个方面，出台措施促进医疗器械产业的发展。
“这8条措施，条条直戳当前国内医疗器械行业发展普遍面临的难点、痛点和堵点，具有一定的探索创新性和非常高的含金量。”泰州欣康基因数码科技有限公司总经理闫平希说。
注册申报是医疗器械企业产业化进程中非常关键的一道环节，尤其是二三类医疗器械产品注册要求高、程序较多。为帮助企业少走弯，直属和中国医药城新药申报中心在企业注册申报时提前介入，实施制，对申报材料的真实性、规范性提前把关。为此，直属建立了一支专业化、复合型的监管人才队伍，均具有硕士以上学历或学位，其中5人是省局医疗器械检查员，4人曾在国家总局或省局认证审评中心挂职学习一年以上，1人正在总局器审中心挂职学习。为从企业这个“源头”上提高注册申报的专业性，直属还在园区建立了一支140多人的企业注册专员队伍，并加大培训力度，提升专业素养，发挥协同效应，规范注册申报行为。
专业化高端化检验检测平台的设立，成为中国医药城医疗器械产业发展的助推器。据介绍，2017 年，省医疗器械检验所泰州分所共完成体外诊断试剂注册检验任务 441 项，其中园区企业产品数 97 项，占比 22%。在此基础上，省医疗器械检验所泰州分所还将服务进一步延伸，对园区企业共享检验仪器设备，降低企业研发投入成本，并开展送检前期。
“今年直属将根据深化放管服要求，在创新监管和服务方面出台更多‘实招’、‘大招’，其中包括争取省局在医疗器械等方面授予更多行政许可事项，推动设立国家总局器审中心江苏创新服务站泰州分站，积极争取国家总局和省局在中国医药城设立医疗器械审评、特殊食品审评人员实训，推动省医疗器械分所拓展承检范围，制定出台普惠式《服务事项清单》，大力推进智慧监管等，为中国医药城实现‘十年三步走，力争双一流’目标贡献力量。”姚志宏说。（杨照民 余洋）
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