中国质量新闻网讯 2018年3月2日，河南省食品药品监督管理局官网通报郑州市勤劲电子技术开发有限公司、河南省洛正医疗器械厂飞行检查情况。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
河南省洛正医疗器械厂于2002年6月17日成立。2012年2月20日取得医疗器械生产许可证（延续换证），许可证号：豫食药监械监生产许20170007号。
根据《河南省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》要求，该企业对照医疗器械生产质量管理规范对质量管理体系进行全面自查，发现质量管理体系存在缺陷，主动停产整改，并于2017年12月20日向洛阳市食品药品监督管理局提交了停产报告。检查组向洛阳市食品药品监督管理局进行了核实，公司确已提交停产报告。检查组现场对河南省洛正医疗器械厂生产场地进行核实，确已停产。
企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》进行整改，重新开始生产前应按书面报告洛阳市食品药品监督管理局，经市局核查符合要求后方可生产。洛阳市食品药品监督管理局应对企业保持密切关注，关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
郑州市勤劲电子技术开发有限公司于1999年10月22日成立。2016年3月29日取得医疗器械生产许可证，许可证号：豫食药监械监生产许20160021号。
根据《河南省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》要求，该企业对照医疗器械生产质量管理规范对质量管理体系进行全面自查，发现质量管理体系存在缺陷，主动停产整改，并于2017年8月9日向郑州市食品药品监督管理局提交了停产报告。检查组向郑州市食品药品监督管理局进行了核实，公司确已提交停产报告。检查组现场对郑州市勤劲电子技术开发有限公司生产场地进行核实，确已停产。
企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》进行整改，重新开始生产前应按书面报告郑州市食品药品监督管理局，经市局核查符合要求后方可生产。郑州市食品药品监督管理局应对企业保持密切关注，关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。
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