依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令 第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等文件要求，企业需递交资料目录如下：
一、从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（五）经营场所、库房地址的地理图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备等）、房屋产权证件或者租赁协议（附房屋产权证件）复印件；
1、由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
2、拟办企业所有人员花名册及拟办企业质量负责人及其他质量管理人员（验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在其他企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
二、从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下备案资料：
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（五）经营场所、库房地址的地理图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备等）、房屋产权证件或者租赁协议（附房屋产权证件）复印件；
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（三）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（四）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（三）新任企业代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定代表人的决议。新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（三）拟设注册地址、仓库地址地理图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备等），房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。大千世界的怪事
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（四）拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的，应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料，补充和完善有关管理制度。
（六）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（二）医疗器械经营(企业)许可证遗失声明（在地、州、市级日报刊登《遗失声明》一张）； 刊登《遗失声明》1个月后，方可提出补发《医疗器械经营许可证》申请。
（四）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（四）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
一、申请人提交的申报材料应逐项加盖企业公章或者签字并附。提交复印件的，应同时提交原件，以便食品药品监管部门查验，查验后予以退回。受委托提交申请材料的人员，应同时出具由企业代表人或者申办人签章，并有明确授权事项和时限的授权委托书。
二、《医疗器械经营质量管理规范》第十一条第二款的“第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业”，相关专业为：
（8）医学类指：基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、医临床医学、护理学。
（9）从事硬性角膜接触镜专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令 第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等文件要求，企业需递交资料目录如下：
一、从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（五）经营场所、库房地址的地理图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备等）、房屋产权证件或者租赁协议（附房屋产权证件）复印件；
1、由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
2、拟办企业所有人员花名册及拟办企业质量负责人及其他质量管理人员（验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在其他企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
二、从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下备案资料：
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（五）经营场所、库房地址的地理图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备等）、房屋产权证件或者租赁协议（附房屋产权证件）复印件；
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（三）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（四）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（三）新任企业代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定代表人的决议。新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（三）拟设注册地址、仓库地址地理图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备等），房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（五）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（四）拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的，应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料，补充和完善有关管理制度。
（六）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（二）医疗器械经营(企业)许可证遗失声明（在地、州、市级日报刊登《遗失声明》一张）； 刊登《遗失声明》1个月后，方可提出补发《医疗器械经营许可证》申请。
（四）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
（四）其他证明材料：由所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规从业情形的证件。
一、申请人提交的申报材料应逐项加盖企业公章或者签字并附。提交复印件的，应同时提交原件，以便食品药品监管部门查验，查验后予以退回。受委托提交申请材料的人员，应同时出具由企业代表人或者申办人签章，并有明确授权事项和时限的授权委托书。
二、《医疗器械经营质量管理规范》第十一条第二款的“第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业”，相关专业为：
（8）医学类指：基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、医临床医学、护理学。
（9）从事硬性角膜接触镜专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
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