梦见偷东西被发现本期风知分别从行业和公司的维度为您带来天风医药郑薇团队对医疗器械行业这一黄金时代的起点的专题深度解读。
2017年，中国医疗器械市场规模约为4450亿元，行业增速20%，远超全球增速增长。但是无论从发展阶段、市场体量、行业增速等方面来看， 医疗器械仍处于起点阶段，未来在政策、资本投入、技术、人才等因素共振下，我国医疗器械行业有望进入黄金时代的周期中，迎来大发展时代。
针对以上医疗器械市场大家关注的焦点问题，天风医药团队特别撰写百页行业深度报告——医疗器械，黄金时代的周期起点进行了全方位的系统解读。
在诊疗 or 预防，基因测序引导医学思维反转中，我们讲述了测序公司上下游产业链的情况。在上游部分，全世界的市场份额基本集中在外企手上，下游市场应用广泛。近几年，国内部分公司积极布局上游，主要以自主研发和 OEM 贴牌生产的模式，降低上游成本，大力提高盈利水平。截止至 2016 年 7 月，国内 NGS 相关公司达到 600 余家，其中涉及临床应用的公司最多，达到 156 家。其次是基础科研领域，约为 149 家。这两个方向也是目前基因测序的主要应用方向。
基因检测临床应用主要集中在四个领域，分别是无创产前筛查和产前诊断(NIPT)、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断(P/PGS)。
NIPT是目前测序领域应用最广泛，最成熟的领域，目前中国渗透率偏低，虽然市场认为其价格下降的速度要快于渗透率提升的速度，整体行业空间天花板已现，但是由于中国庞大的人群数量，以及目前现有的竞争格局，我们认为行业依然具有极高的景气度。华大基因300676股吧)和贝瑞和康是中国境内 NIPT 市场主要的参与者，合计市场占有率超过 70%，我们看好龙头企业在该领域不断提升渗透率的趋势。具体内容请参考我们深度研究报告NIPT 双巨头欲登 A 股，基因检测花落谁家。
肿瘤检测，成为降低肿瘤新发和死亡率最有效的手段之一，中国肿瘤用药终端市场约为360-720亿元，NGS 肿瘤检测，海外里程碑事件或将加速国内获批根据NIPT的目前渗透率和进展阶段，预测肿瘤检测市场空间。以NIPT 为锚点，预判肿瘤 NGS 未来的发展径并解读了世和基因有望成为首批获批NGS肿瘤检测产品的竞争优势。
CFDA批准首个伴随诊断ctDNA检测试剂盒上市，肿瘤诊疗新时代，单基因市场空间或达25亿，随着癌症机理逐步阐明，靶向药物的快速发展，将带动相关基因检测产品的上市，未来市场将持续扩大。在肿瘤液体活检迎来新，伴随诊断成亮点中，详细阐述了整个肿瘤基因检测行业的投资逻辑，海外肿瘤基因检测市场的发展以及艾德 EGFR 产品能够首个获批的关键原因。
体外诊断作为中国医疗器械中重要的分支， 保持高速的增长，已经成为全球增速最快的区域，随着分级诊疗的进程，诊断行业先行受益。在分级诊疗基层布局的阶段，行业的增长来源于下游的需求高速增长。优质的诊断上市公司将在这一轮行业洗牌中持续受益。体外诊断激荡前行，国产企业加速出现分水岭。以 2016 年的宏观产业动态变化为主要内容， 涵盖体外诊断所有上市公司， 深度剖析行业特征，作为体外诊断行业深度分析的第一章，从宏观角度阐述产业变化和未来趋势以及投资要点。
根据不同公司的盈利模式，分为制造业、第三方医学实验室和集采供应商，不同模式的特点和发展趋势各有不同：
在检验流水线高岸深谷，中国企业小试牛刀中，我们提到流水线）流水线可与高端化学发光单机进行错位竞争。2）流水线所带来的耗材流量巨大。3）流水线产品的上市，标志着企业品牌新的里程碑。
根据过去历史大致判断，中国目前的自动化发展历程相比欧美发达国家有大约 30 年的时 间差，由于国产企业登陆 A 股，将加速行业发展，预计在 2020 年国产级联设备逐步开始 占据市场份额，到 2030 年国产流水线逐步成熟阶段，具有高速生化仪设备(自研或者收并购)的厂家，并且发光相对成熟，具有在该领域的先发优势，如迈瑞医疗300760股吧)和安图生物603658股吧)，需要长期关注其在自动化领域的发展。
3、目前 POCT 的临床痛点，主要有：1）质控体系难建立，无明确的行业标准。2）检测成本高。3）与检验科的“零和博弈”。
4、POCT 趋势和前景预判：目前短期由于受政策影响，心肌类 POCT 需求提高，增速加快;同时企业可以借鉴美艾利尔扩张是通过打造产品有钱投入新产品研 发和收购采用收购+研发布局。长期家用市场崛起，人们意识提高以及耗材可能纳入特殊门诊医保范围，测排卵/血糖需求量提高，toC 概念进一步深入。未来随着计算机技术的发 展，POCT 结果可上传至云平台，进入智能化 POCT 诊断的阶段，即 IPOCT 领域，可以迅 速反馈诊断结果，POCT 的专业市场和非专业市场界限逐渐模糊，POCT 是专业诊断产品家庭的必经之。
在 2016 年发布的深度报告化学发光，国产品牌在燃烧的远征中日夜兼程中，我们详细阐述了化学发光的市场特征，竞争格局，历史回顾和未来预判，详细预测了当下时点的装机空间，而根据过去数据，2019 年底，市场装机存量超过 4 万台，如我们所判断。同时分析了化学发光的驱动力主要来自基层空白市场、方替代和少部分高端渗透替代。而下一步的行业驱动力则主要来自高端的进口替代。
接着，我们在医疗装备进口替代，化学发光一马当先中详细分析了发光检测的优势和必要性，而目前在审批的发光公司，比如安图、迈克、迈瑞基本都完成了试验，获批预期在即。
短期来说，发光新冠只是一个项目，然而未来有望成为入院必检的传染病项目之一，其空间大，我们详细测算了发光抗体的需求，除中国外，全球也有旺盛的需求。长期来看，发光新冠将会拉动主流发光公司的装机和未来其他项目的上量。然而我们认为率先获批的企业并不会目前竞争格局，新冠是发光技术平台上的单个大项目，其基本条件是发光要被主流认可，才能有望拉动主业增长。
在对迈瑞医疗深度价值再次探讨中，我们认为全球化体系推高远期市值空间上限，迈瑞作为龙头，以成熟产品为参照， 预计可在未来中国市场占有 20-30%市场份额，合理市值空间可看万亿。以生化分析仪为例，迈瑞用 20 年完成海外巨头 40 年的产品迭代史，产品商业化周期缩短。与第三世界国家、以及国内企业相比，具有管理水平的积累优势。基于医疗器械有独特的投资优势：产品生命周期稳定+研发效率高+系统化优势之上，迈瑞自身独有优势是技术领先+全球化+收并购优势+精益化生产。
在百场演疑问反馈与价值思考之后，我们对于迈瑞的核心优势有了更深入的思考。医疗器械是高端科技行业，研发和生产壁垒极高，迈瑞的核心优势是不断挖深拓宽护城河的能力，并且有保持能力。
在医疗器械龙头登陆 A 股，国之重器远瞩中，我们从迈瑞医疗的“前世”开始讨论，发现迈瑞医疗 20 年如一日持续投入研发，是走出中国品牌全球化的关键，其作为国产器械龙头，多条产品线市占率位列国内 TOP3，在对国内外技术收购及引进之后，迈瑞开始具有规模优势和商业化能力优势，为未来持续的推进外延战略打下扎实的基础。
乐普通过内生和外延，由单一器械业务发展成为心血管健康全产业链平台，以大病种策略介入新领域。乐普早期业务在集中于心脏支架和封堵器，之后的可降解支架或成为其业务新增长点。全资子公司深圳凯沃尔电子自主研发的心电图 AI 诊断系统注册获 FDA 受理，有望借助乐普平台的力量快速占据市场份额。
乐普通过外延并购获得两大重磅药品氯吡格雷、阿托伐他汀，有望成为公司短期业绩主要增长点。而其参股的子公司君实生物 PD1 产品获批临床，肿瘤免疫治疗布局更进一步，有望成为公司发展的新着力点和业绩重要驱动力。
17 年中国化学601117股吧)发光市场 240 亿，预计未来 3-5 年增速达20-25%，当前化学发光进口占比高，约占市场的 90%，国产品牌凭借性价比高，正在蚕食进口品牌市场份额，高增长叠加进口替代，行业有望实现快速增长，安图生物作为一家老牌国产化学发光厂家有望充分受益。流水线加速渗透医院，收购盛世君晖、百奥泰康（75%股权）完成布局生化免疫级联闭合产业链。
17 年体外诊断市场容量约为 700 亿（出厂价口径），行业增速约为 15%，目前国产占比约为 30-40%，部分高端产品的占比只有 10-15%，基层扩容、进口替代均有很大的市场空间。我们预计未来龙头市占率可达 15%，市值约为 788-1050 亿，行业大空间催生未来龙头。
迈克生物300463股吧)有优秀的化学发光自产产品，门槛高，据我们测算国产发光有上亿体量的完全管式发光约为 5 家，公司有健全的渠道网络，筑起高门槛，发光产品的蓝海状态。
海尔生物是基于物联网转型的生物安全领域综合解决方案服务商，提供-196℃至 8℃全温度范围内的生物医疗低温存储解决方案。海尔生物19年全球、中国生物医疗低温存储市场份额分别为10.7%和35.8%。据我们测算，国内潜在配置机构有53800家，总市场规模达到 56 亿元，我们给予 10%/20%/30%的不同渗透率假设，对应新增市场规模分别为 6 亿/11 亿/17 亿，较原有市场实现更大规模的扩容。海尔生物率先在行业内推出物联网技术集成应用创新产品，截止至招股书披露日，可比公司尚未有同类产品正式上市销售，具有较强的先发优势。
南微从事微创医疗器械研发、制造和销售，覆盖内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备等，已成为微创诊疗领域内有较高科研创新实力的行业龙头公司。肠镜/胃镜检查是预防癌症的重要筛查手段，对比海外，全球内镜下诊疗市场空间有50 亿美金，增速5%，国内46亿人民币，增速30-40%。
国内内镜下诊疗耗材以进口为主，但在工程师红利下，我们认为国产品牌市占率会稳步提升。南微当前国内市占率 6.3%，对标波科市占率目标可达 35%以上，市占率提升有较大空间。
万孚是国内早期进入POCT 行业的领先者，龙头地位凸显。国内 POCT 增速约为 20-25%之间，据我们测算，目前国内 POCT 市场规模（不含血糖）为 70 亿元，未来有 1.5 倍市场空间待挖掘，3-5 年行业增速为 25%。国内龙头万孚市占率仅为10%，对标海外Alere 峰值市占率在 34%（ 2013 年），未来仍然有提升空间。
2、先发优势：公司是国内最早一批进入 POCT 领域，构建了 POCT整套体系，边际销售成本不高，较小公司更有优势。
奥美医疗002950股吧)持续聚焦并深耕美国市场，公司受贸易战的影响小，19 年H1，公司市场营收增速约 20%，在新兴国家市场的拓展方面，公司也取得一定成效。据 Freedonia 预测，2020 年全球绷带及医用敷料市场规模将达到 244 亿美元，2025 年则可达 313 亿美元，全球医用敷料行业市场规模稳健增长。公司在研发投入不曾懈怠，以其行业领头羊的地位。
艾德所处伴随诊断是创新靶向药的重要环节，目前正在发展的黄金阶段。我国在伴随诊断领域与国际水平平齐，从技术角度不落后甚至在某些领域超过进口品牌，进口替代程度较高。
艾德在伴随诊断国内市场处龙头地位，随着公司持续投入、产品布局及不断的迭代，未来或将保持其优势，充分享受行业利好。
肺癌领域，公司已升级至 9 个基因检测试剂盒，在国内 PCR 领域首屈一指，覆盖现有肺癌靶点，使用覆盖面和单价都有提升空间。我们持续看好艾德未来的发展驱动力。
健帆生物300529股吧)作为国内首家血液灌流器上市企业，业绩高速增长，产品盈利能力强劲，费用控制平稳。公司核心产品血液灌流器市场空间大、胆红素吸附器具备持续高增长条件，16 年公司首创 DPMAS 技术纳入临床指南，标志着公司产品获得临床认可，将助力胆红素吸附器的放量。产品技术壁垒、学术渠道壁垒、技术外延拓展三大核心竞争力，强化公司护城河。
郑 薇：毕业于中国科学技术大学生物化学与专业，曾在中科院广州生物医药与健康研究院做过两年课题。毕业后在深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（美股退市转A股）就职5年。曾在体外诊断事业部做产品研发2年多，后转至战略发展部任职产品市场经理。2015年离开迈瑞，在华泰证券601688股吧研究所医药团队任高级研究员，负责医疗器械板块；2016年中加入天风证券，2017年入围新财富；2018年任天风证券医药首席分析师。
潘海洋：南开大学金融学硕士，生物工程学士。曾就职于华泰证券研究所，任医药生物行业研究员。目前任天风证券医药行业高级分析师，覆盖大药品领域：中药、生物药、部分化药等，善于从政策层面把握行业发展变化趋势，基本面研究扎实，把握公司拐点变化能力强。
李 扬：中文大学生物信息学硕士，华南理工大学生物工程学士，2017年11月加入天风证券，曾就职于华大基因，先后在研发部和产品部分别负责生物信息流程开发和遗传咨询工作，目前主要研究医疗器械板块，在基因检测、心血管器械、免疫细胞治疗领域研究较为深入。
李 沙：东北师范大学硕士/工业大学生物工程学士,曾于《Nucleic Acids Research》发表影响因子 IF 11.6 研究论文一篇；2017年7月毕业就职彧辉基金，主要从事大健康、消费、环保等领域投研工作; 2018年1月加入天风证券，目前主要负责医疗服务、医药商业板块研究，着力于药品流通与零售行业方向。
赵 楠：中国药科大学药学硕士，沈阳药科大学制药工程学士，南京大学管理学学士，通过CFA一级，2019年3月加入天风证券，曾就职于恒瑞医药600276股吧)，主要从事肿瘤创新药研发，导师为恒瑞全球研发负责人，目前主要研究创新药领域，身处医药行业多年对产业理解较为深入。
赵雅韵：西安交通大学化学硕士，制药工程学士，2019年7月加入天风证券。目前主要研究血制品板块。
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