近日，欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。IVDR已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10%～20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80%～90%的IVD进行法规监管。
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